Los usuarios de Ozempic y Semaglutide ignoran la advertencia de la FDA sobre los medicamentos compuestos

Por CT Jones

Antes de agosto de 2021, Emily Clasen nunca había oído hablar de Ozempic. La mujer de 31 años de Fort Wayne, Indiana, le dice a Rolling Stone que después de que su mejor amiga en el trabajo mencionó la droga, se lo comentó a su médico. Había probado otras drogas para bajar de peso, como la fentermina, pero los efectos secundarios hicieron que su corazón se acelerara. Ella necesitaba una solución.

"En ese momento pesaba 350 libras", dice Clasen. "Y estaba muy avergonzado, pero la dieta y el ejercicio no lo estaban haciendo por mí".

Después de hablar con su médico, a Clasen le recetaron Mounjaro, una versión de marca de tirzepatida, en una clase similar a la de Ozempic. Una tarjeta de ahorro de un año de duración de la compañía farmacéutica Eli Lilly redujo el costo de bolsillo de $1,600 al mes a $25. Y en su primer año con el medicamento, perdió 87 libras. Pero más que perder peso, Clasen dice que pudo cambiar la forma en que veía sus hábitos alimenticios y a sí misma.

"Hacer esto me ha permitido ser libre", dice Clasen. "Muchas personas que están en este viaje lidian con la dismorfia corporal, y es extremadamente tóxico. Es terrible mirarte en el espejo y odiar todo. Quieres eliminar todo lo que ves. Perder este peso no es solo para poder ser delgada y bonita. Es para poder amarme a mí misma. Para poder querer levantarme todos los días".

Si bien Ozempic suele ser la abreviatura de todos los medicamentos de semaglutida, existe una amplia gama de opciones en el mercado. Ozempic y Mounjaro, que se inyectan, así como la tableta oral Rybelsus, solo están aprobados para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, mientras que Wegovy está aprobado por la FDA para la pérdida de peso. Dado que la demanda de medicamentos de semaglutida se ha duplicado desde 2021, la FDA ahora advierte que las versiones compuestas, mezcladas y adaptadas por un farmacéutico pero no fabricadas por una empresa de marca, podrían causar efectos secundarios adversos y peligrosos. Pero el alto precio de las opciones de marca podría hacer que los pacientes ignoren la advertencia, y Clasen podría ser uno de ellos.

"Mucha gente dice 'Mi seguro no me va a ayudar. ¿Qué debo hacer?'", dice Clasen. "Yo y muchas otras personas, disculpe mi lenguaje, no tenemos suerte".

Las drogas de semaglutida se han llamado muchas cosas: una panacea, un robo de dinero, una evasión, una droga milagrosa. Pero su efecto real en el cuerpo es bastante sencillo: "La semaglutida imita la función de una hormona llamada GLP-1", explica la Dra. Priya Jaisinghani, endocrinóloga y especialista en medicina de la obesidad en NYU Langone. "GLP-1 es una hormona producida en el intestino que regula los niveles de azúcar en la sangre al actuar sobre los niveles de insulina y glucagón. Retrasa el vaciado del estómago y conduce a una disminución del apetito". Su propósito original era para las personas con diabetes tipo 2, pero su éxito en la disminución de los niveles de apetito y hambre también lo ha convertido en una opción deseable para las personas desesperadas por perder peso.

Si bien Ozempic se ha convertido en el rostro de la creciente demanda de semaglutida, la falta de educación significa que los peligros potenciales de la semaglutida compuesta se han vuelto confusos para el consumidor promedio, según Jaisinghani. "La composición es el proceso de combinar, mezclar o alterar dos o más ingredientes más fuertes para crear un medicamento personalizado", dice Jaisinghani. Si bien las farmacias compuestas son comunes, cada estado tiene estándares diferentes, y con el aumento de los programas de telesalud, es más fácil que nunca para los pacientes usar las opciones de atención médica en línea para comprar versiones compuestas de medicamentos. Pero el Dr. Lemrey "Al" Carter, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia, le dice a Rolling Stone que los productos de alta demanda como la semaglutida pueden ser objetivos para las farmacias de Internet que saben que la gente pagará y no hará preguntas.

"Todas las farmacias de compuestos [legítimos] están reguladas por las juntas estatales de farmacia", dice Carter. "Las farmacias en línea a menudo pueden operar ilegalmente. O bien no tienen licencia en un estado al que envían, o no requieren recetas para dispensar productos de medicamentos recetados, o no están siguiendo leyes, reglas y regulaciones específicas que pertenecen a la práctica de la farmacia magistral".

Según la FDA, han recibido informes de que los pacientes que toman la versión compuesta de Ozempic han tenido "efectos adversos". También señalaron que las personas podrían estar usando dosis de semaglutida que se derivan de una sal, que no se han probado, en lugar de su forma pura. Un portavoz de la FDA le dice a Rolling Stone que la agencia "no tenía ninguna información específica para proporcionar" con respecto a los eventos adversos, pero dirigió a las personas a la alerta para obtener información adicional sobre el daño potencial de los compuestos.

Jaisinghani agrega que la forma de sal de semaglutida tiene diferentes ingredientes activos que la versión de marca. No solo no está aprobado por la FDA, sino que si una farmacia de compuestos afirma hacer su versión a partir de ingredientes aprobados, no está claro de dónde se obtienen, ya que la empresa matriz Novo Nordisk no vende el ingrediente activo para fines de composición.

"Somos conscientes de que varias farmacias de compuestos, clínicas de pérdida de peso y spas médicos afirman vender u ofrecer productos compuestos que pretenden contener 'semaglutida'", dijo Novo Nordisk en un comunicado a Rolling Stone. "Novo Nordisk está monitoreando activamente y tomando medidas (incluidas, entre otras, la emisión de cartas de cese y desistimiento) contra estas entidades que se dedican a la venta ilegal de semaglutida compuesta, difunden publicidad falsa e infringen sus marcas registradas. No aprobado por la FDA Actualmente existen versiones genéricas de semaglutida".

Y el daño potencial podría ser más que solo diarrea o dolores de cabeza. Tanto la FDA como Jaisinghani señalaron un brote de meningitis fúngica en 2012 que comenzó en una farmacia compuesta cuando un fabricante de compuestos de Massachusetts envió medicamentos contaminados por un hongo. El medicamento se inyectaba directamente en las articulaciones y la columna vertebral de las personas, lo que provocaba infecciones fúngicas que provocaban meningitis. Según la FDA, más de 14,000 pacientes estuvieron expuestos al envío contaminado, 750 personas en 20 estados se enfermaron y más de 60 personas murieron. La FDA considera que el brote de meningitis fúngica es uno de los "brotes más graves asociados con medicamentos compuestos contaminados en la historia reciente". Debido a que la FDA no prueba ni regula los productos de las farmacias compuestas, la agencia solo conoce los eventos adversos cuando las personas envían informes o un "funcionario estatal notifica a la FDA". Pero incluso con los riesgos, hay una gran razón por la que tantos consumidores recurren a las versiones compuestas de semaglutida: el costo.

Cuando May West estaba en la universidad, alrededor de 2005, le diagnosticaron síndrome de ovario poliquístico, también conocido como PCOS, un desequilibrio hormonal que puede provocar un aumento de peso. Una prescripción de 14 años de metformina, otro medicamento para la diabetes con beneficios para la pérdida de peso, la ayudó a no volver a subir de peso. Pero después de dejar de hacerlo mientras estaba embarazada, West le dice a Rolling Stone que su peso posparto se salió de control. Con la ayuda de su obstetra y ginecóloga, encontró un equilibrio útil en Wegovy y comenzó a perder peso, hasta que la popularidad del medicamento y un cambio en su póliza de seguro la llevaron de pagar $25 al mes a un costo potencial de $900.

"Wegovy ha cambiado mi vida por completo", dice West. "Tengo tanta energía ahora. Mi insulina volvió a la normalidad. El medicamento estaba funcionando para mí y no quería dejarlo. Esta era mi única opción".

Después de hablar con su médico, West fue a una clínica de pérdida de peso que se había asociado con una farmacia compuesta. Ahora, gasta solo $100 al mes en una dosis de mantenimiento. Si bien es plenamente consciente de las advertencias de la FDA contra la semaglutida compuesta, le dice a Rolling Stone que se siente mucho mejor con el medicamento que necesitaría un efecto secundario intenso para que deje de tomarlo.

"Los efectos secundarios no son divertidos. Pero no me siento diferente", dice West. "Leí la declaración de la FDA, pero estaba muy en blanco. Dígame por qué no debería usarlo. Dígame que alguien tuvo cáncer y murió por tomar esto. De lo contrario, ¿cuáles son mis otras opciones?"

En cuanto a Clason, el 30 de junio, su tarjeta de ahorros de Eli Lilly terminará, lo que la obligará a elegir entre pagar de su bolsillo o encontrar el medicamento en otro lugar. No ha decidido si dejará de tomar su medicación o elegirá una versión compuesta. Agrega que la advertencia de la FDA la ha llevado a ser rigurosa en su búsqueda de una farmacia legítima de compuestos, pero sabe que hay personas tan desesperadas por el medicamento que ignorarán las señales de alerta y elegirán peores opciones.

"Todavía estoy en el limbo. Quiero encontrar una buena farmacia que esté regulada y supervisada", dice Clasen. "Las personas para las que esto ha funcionado [quienes] no tienen $400 o $500 para gastar un mes, creo que van a mirar más allá de la legitimidad y van a buscar el precio. Las farmacias compuestas son una opción aterradora, pero estoy agradecido y agradecido de que los tengamos".

West y Clasen no son los únicos que toman una decisión que la FDA ha calificado de peligrosa. En las redes sociales, la noticia de la advertencia de la FDA no ha ralentizado las búsquedas de semaglutida compuesta. En TikTok, los hashtags relacionados con la semaglutida se han visto más de 100 millones de veces, y en #compoundsemaglutide, los videos que comparten cómo obtener versiones más baratas y compuestas en línea abruman a los proveedores alentando a las personas a escuchar la advertencia de la FDA.

Ashley Dunham, creadora de la consultoría Bossfidence, es una popular influencer semaglutida en TikTok. También es una de las propietarias de una clínica de bienestar, donde obtuvo acceso al compuesto de semaglutida por primera vez y lo ha estado tomando durante más de 10 meses. Además de perder 85 libras, Dunham, quien también sufre de síndrome de ovario poliquístico, dice que sus síntomas mejoraron tanto que escribió un libro titulado The Girl's Guide to Losing Weight on GLP-1 Medication. También participa activamente en TikTok, donde les da a sus seguidores consejos sobre las mejores formas de tomar semaglutida y mantener el peso perdido. Dunham le dice a Rolling Stone que si bien está de acuerdo en que las personas deben buscar farmacias de compuestos de buena reputación, culpa a las compañías farmacéuticas por no abordar la escasez lo suficientemente rápido y por no trabajar con los seguros para asegurarse de que la mayor cantidad de pacientes estén cubiertos.

"La gente está desesperada por este medicamento. Sinceramente, deseo que los fabricantes asuman un poco más de responsabilidad", dice Dunham. "Están publicando comerciales en la televisión, están publicitando en los juegos de béisbol. Realmente están impulsando el mensaje de su medicamento, pero no pueden satisfacer la demanda".

Dunham nunca ha tomado una versión de marca de semaglutida, y no planea hacerlo. Si bien ha tenido muchos efectos secundarios (náuseas, migrañas, estreñimiento), dice que las adiciones en su compuesto de B12 hacen que sus efectos secundarios sean mucho más leves.

Es efectivo y mi análisis de sangre nunca se ha visto mejor, chicas ✨ #CapCut #semaglutide #ozempic #wegovy #mounjaro #compoundedsemaglutide #compoundedtirzepatide #compoundedmounjaro #compoundedozempic #weightlossmotivation

Pero aunque Dunham podría sentirse mejor, Jaisinghani le dice a Rolling Stone que la adición de cualquier cosa que no se encuentre en las versiones de marca inmediatamente pone en duda tanto la seguridad como la eficacia. También agrega que las versiones compuestas, que se envasan en viales en lugar de inyectables precargados, pueden tener dosis, requisitos de almacenamiento y vida útil poco claros.

"No hay estudios que respalden estas supuestas afirmaciones en humanos o incluso estudios sobre seguridad y eficacia con estas combinaciones específicas de ingredientes", dice Jaisinghani. "No tienen la misma seguridad, calidad, eficacia, reglas, regulaciones y garantías que los medicamentos aprobados por la FDA. No son lo mismo".

Y aunque médicos como Jaisinghani y la FDA continúan advirtiendo a las personas sobre los peligros de la semaglutida compuesta, está claro que la comunidad médica enfrenta una batalla cuesta arriba: hacer que las personas elijan entre sentirse mejor o estar seguras. "Si no puede acceder a un medicamento debido al costo o a la escasez, siempre debe buscar a su médico lo antes posible para crear un plan que mejor se adapte a usted", le dice Jaisinghani a Rolling Stone. "La semaglutida compuesta puede considerarse una alternativa de bajo costo. Pero lo que puede costarle es su salud". El problema es que la mayoría de las personas que toman semaglutida compuesta conocen la advertencia ahora. La pelea más grande podría ser lograr que escuchen.

"Pasé de un cuerpo que conocía muy bien a un cuerpo que no reconocía en absoluto. Que me coloquen en una caja de tallas grandes es difícil para tu salud mental y tu salud física", dice Dunham. "Tomaría 10 veces los efectos secundarios sobre cómo me siento todos los días con sobrepeso".

8 de junio de 2023, 17:45: Corrección: una versión anterior de este artículo afirmaba que Mounjaro es una semaglutida. Es una tirzepatida, que es un medicamento similar que se usa para tratar la diabetes y que también ayuda a perder peso.